Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins
Hugtakasafn : Eitt hugtak
- ÍSLENSKA
- tilraunastærð
- ENSKA
- pilot scale
- Svið
- lyf
- Dæmi
-
[is]
Leysnihraði nýja lyfsins, sem er ákvarðaður með minnst tveimur lotum í tilraunastærð, er sambærilegur við leysnihraða eldra lyfsins (ekki marktækur munur með tilliti til samanburðarhæfis, sbr. II. viðauka leiðbeininga um aðgengi og jafngildi.
- [en] The dissolution profile of the new product determined on a minimum of two pilot scale batches is comparable to the old one (no significant differences regarding comparability cf Note for Guidance on Bio-availability and Bio-equivalence, Annex II;
- Rit
-
[is]
Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 1085/2003 frá 3. júní 2003 um athugun á breytingum á skilmálum markaðsleyfa fyrir lyfjum sem ætluð eru mönnum og dýralyfjum sem falla undir reglugerð ráðsins (EBE) nr. 2309/93
- [en] Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93
- Skjal nr.
- 32003R1085
- Orðflokkur
- no.
- Kyn
- kvk.
Takk fyrir
Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.